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Kyowa Kirin International: nuovi dati dal mondo reale evidenziano i benefici del trattamento con POTELIGEO®? (mogamulizumab) nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (LCCT)

I pazienti hanno risposto meglio al trattamento con POTELIGEO nella vita reale rispetto ai dati dello studio pivot di fase 3 MAVORIC¹

Business Wire 15 ottobre 202111:48

Kyowa Kirin International PLC (Kyowa Kirin), una controllata al 100% di Kyowa Kirin Co., Ltd., oggi ha annunciato un nuovo studio di dati dal mondo reale (RWD) che evidenzia tassi di risposta più elevati rispetto a quelli precedentemente rilevati nelle persone affette da linfoma cutaneo a cellule T (LCCT) trattate con POTELIGEO^® (mogamulizumab). I risultati, tratti da uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti LCCT francesi, hanno dimostrato che il miglior tasso di risposta globale nello studio nella vita reale è stato del 58,5%, rispetto al 35% rilevato nello studio MAVORIC.^1,2 MAVORIC è lo studio pivot di fase 3 che ha analizzato il trattamento con POTELIGEO^® rispetto a un comparatore^a attivo in pazienti adulti già trattati in precedenza per micosi fungoide (MF) e sindrome di Sézary (SS), due tipi di LCCT.

La professoressa Martine Bagot del Saint-Louis Hospital, Université de Paris, Francia, ha dichiarato: "Obiettivo dello studio era valutare, per la prima volta, l'efficacia e la sicurezza di mogamulizumab nella vita reale. Abbiamo osservato una miglior risposta nello studio nella vita reale rispetto ai risultati dello studio MAVORIC. I migliori risultati rispetto a MAVORIC sono stati osservati anche nei gruppi di pazienti MF e SS. Poiché i dati sia del mondo reale, sia di MAVORIC si riferivano a insiemi di pazienti molto simili, i nuovi risultati sottolineano il valore di mogamulizumab nel trattamento di questi pazienti LCCT, su cui la malattia genera un impatto pesante in termini di salute e benessere emotivo e sociale".

I dati sono stati raccolti e analizzati a partire dalle cartelle cliniche di 124 pazienti MF e SS, trattati con POTELIGEO tra il mese di febbraio 2014 e il mese di marzo 2020 presso 14 centri terapeutici specialistici in Francia. Il miglior tasso di risposta globale (ORR) registrato nello studio nella vita reale è stato del 47,0% nei pazienti MF e del 68,3% nei pazienti SS. Il tasso ORR^b nello studio MAVORIC, per contro, è risultato rispettivamente del 21% e del 37%.^1,2 Dei 124 pazienti trattati con POTELIGEO nel corso dello studio, il 44% era rappresentato da pazienti MF e il 56% da pazienti SS, contro rispettivamente il 56% e il 44% di MAVORIC. Nello studio nella vita reale, il 49,6% dei pazienti era alla fase IVA1 della malattia, rispetto al 39% di MAVORIC.^1,2

POTELIGEO ha dimostrato anche un profilo di sicurezza favorevole; nello studio nella vita reale, gli eventi avversi emergenti correlati al trattamento (TEAE) più comuni sono stati linfocitopenia e astenia. I TEAE più comuni verificatisi sia nello studio nella vita reale, sia in MAVORIC, sono stati rash e reazioni correlate all'infusione.^1,2

Abdul Mullick, presidente di Kyowa Kirin International, ha commentato: "Kyowa Kirin si impegna per migliorare i risultati per i pazienti con patologie rare, le cui esigenze restano spesso non soddisfatte. Ci rincuora vedere questi nuovi dati del mondo reale che rafforzano quanto emerso da precedenti studi clinici. Obiettivo di Kyowa Kirin è migliorare la vita dei pazienti affetti da LCCT, una malattia cronica e debilitante, e realizzare la nostra missione: far sorridere le persone".

La MF e la SS sono sottotipi di LCCT, una tipologia rara di linfomi non Hodgkin che possono colpire la pelle, il sangue, i linfonodi e gli organi interni.³ Associati a lesioni cutanee deturpanti, prurito incoercibile, disturbi del sonno e problemi psicologici, i linfomi LCCT hanno un effetto fortemente negativo sulla qualità della vita.⁴

I nuovi dati sono stati presentati nel corso di una sessione poster al congresso dell'EORTC a Marsiglia, in Francia, in programma dal 14 al 16 ottobre 2021.

^a Il comparatore nello studio MAVORIC era vorinostat, un inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi) e un'opzione terapeutica standard approvata dalla FDA per il trattamento dei linfomi LCCT, autorizzata negli Stati Uniti nel trattamento di manifestazioni cutanee nei pazienti LCCT con malattia progressiva, persistente o ricorrente, oppure dopo due terapie sistemiche. Vorinostat non ha ottenuto l'autorizzazione per l'uso in Europa.

^b L'ORR di MAVORIC ha incluso solo i pazienti con risposta globale confermata con due (o più) valutazioni successive, a distanza di almeno 8 settimane.

Informazioni sulla micosi fungoide (MF) e sulla sindrome di Sézary (SS)

Il linfoma cutaneo a cellule T (LCCT) è un tumore dei globuli bianchi (linfociti) che appare sulla pelle.⁵ I linfomi LCCT sono forme rare, gravi e potenzialmente mortali di linfomi non Hodgkin (LNH).² Nei linfomi LCCT, le cellule T maligne circolano nel sangue e migrano verso la pelle,⁶ causando lesioni e prurito.⁷

L'incidenza annuale dei linfomi LCCT in Europa è di circa 5,2 nuovi casi per 100.000 abitanti⁸ e colpisce circa 240 persone per milione nella regione in un dato momento.⁵Le due tipologie di LCCT più studiate sono la micosi fungoide (MF) e la sindrome di Sézary (SS).⁹ Insieme, la MF e la SS rappresentano circa i due terzi di tutti i linfomi LCCT.^10,11

La MF rappresenta circa il 60% di tutti i linfomi LCCT;¹⁰solitamente è indolente e caratterizzata da sintomi cutanei come chiazze o placche, arrossamento e tumori della pelle.¹²
La SS è molto più rara e rappresenta circa il 5% dei linfomi LCCT;⁶ed è più aggressiva,¹³ storicamente con livelli elevati di coinvolgimento ematico.¹⁰Provoca prurito molto severo, arrossamenti su tutto il corpo (eritrodermia), desquamazione intensa della pelle e perdita frequente di capelli.⁷

Dall'insorgere di un linfoma LCCT, solitamente occorrono dai tre ai sei anni per la diagnosi, in alcuni casi persino decenni.^10,12 Questo a volte è dovuto al fatto che i linfomi LCCT appaiono molto simili ad altre condizioni della pelle che sono benigne (ad esempio, eczema e psoriasi)⁷; questo significa potenzialmente che molti pazienti debbano attendere per un periodo lungo e frustrante prima della diagnosi.

I linfomi LCCT possono essere una fonte di forte sofferenza per i pazienti e hanno un impatto negativo per tutta la vita su molti aspetti della quotidianità dei pazienti.^12,14 I linfomi LCCT causano lesioni cutanee croniche con prurito, dolore, infezioni ricorrenti e lesioni deturpanti della pelle, oltre a disturbi del sonno e problemi psicosociali.^9,12 Già dalle prime fasi, i linfomi LCCT possono influire sulla capacità dei pazienti di rispondere alle esigenze della famiglia, interferire con il lavoro e limitare le normali attività quotidiane¹⁴

Informazioni su POTELIGEO(mogamulizumab) e sullo studio MAVORIC

I linfociti T maligni nella MF e nella SS esprimono costantemente una molecola, detta recettore 4 delle chemochine CC (CCR4).² POTELIGEO è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega selettivamente alle cellule con espressione di CCR4¹⁵ e contribuisce a distruggerle sfruttando il sistema immunitario umano.² POTELIGEO è una terapia sistemica, somministrata per infusione endovenosa a cadenza settimanale nelle prime cinque settimane e, successivamente, ogni due settimane.¹⁵ Lo studio registrativo di fase 3 MAVORIC rappresenta il più ampio studio randomizzato sulla terapia sistemica nei linfomi LCCT. Ha valutato sicurezza ed efficacia di POTELIGEO rispetto a vorinostat nei pazienti con mancata risposta ad almeno una precedente terapia sistemica.²

A seguito di un parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nel mese di novembre 2018 la Commissione europea (CE) ha concesso l'autorizzazione per l'immissione in commercio a POTELIGEO per il trattamento dei pazienti MF o SS adulti già trattati in precedenza con almeno una terapia sistemica.¹⁵

Informazioni importanti su modalità prescrittive e sicurezza

Per le informazioni prescrittive e per le informazioni complete sulla sicurezza consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo#product-information-section

Informazioni su Kyowa Kirin

Kyowa Kirin è impegnata nella creazione e nella fornitura di farmaci innovativi in grado di cambiare la vita. È una società farmaceutica specializzata globale con sede in Giappone, forte di una storia di oltre 70 anni, che mette a frutto la scienza più avanzata, tra cui la competenza nella ricerca e nell'ingegneria degli anticorpi, per rispondere alle esigenze dei pazienti e della società in moltissime aree terapeutiche, tra cui nefrologia, oncologia, immuno-allergologia e neurologia. Nelle quattro regioni in cui opera (Giappone, Asia-Pacifico, Nord America ed EMEA/Internazionale), la società si concentra sulla missione di far sorridere le persone ed è riunita attorno ai suoi valori condivisi: Commitment to Life (Impegno per la vita), Teamwork/Wa (Lavoro di squadra), Innovation (Innovazione) e Integrity (Integrità). Per ulteriori informazioni sulle attività di Kyowa Kirin visitare il sito https://www.kyowakirin.com/

Kyowa Kirin International

http://www.international.kyowa-kirin.com / www.kyowakirin.com

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Riferimenti

¹ Bagot, M et al. Presentazione poster al congresso dell'EORTC, 14-16 ottobre 2021.

² Kim YH, et al. Lancet Oncol. 2018;19(9):1192–1204.

³ Olsen E, Vonderheid E, Pimpinelli N, et al. Blood. 2007;110(6):1713-22.

⁴ Abstract presentato a EHA 2021. Consultabile al link: HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE EFFECT OF MOGAMULIZUMAB BY PATIENT.... EHA Library. Bishton M. Jun 9 2021; 324119 (ehaweb.org). Accesso: ottobre 2021

⁵ Willemze R, et al. Blood. 2019;133(16):1703–1714

⁶ Girardi M, Heald PW, Wilson LD. N Engl Jnl Med. 2004; 350(19): 1978-1988

⁷ Demierre M, et al. Cancer. 2006;107(10):2504–2511

⁸ Orphanet. Prevalence and incidence of rare diseases: Bibliographic data. Gennaio 2021. Consultabile al link: https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_alphabetical_list.pdf. Accesso: ottobre 2021.

⁹ Krejsgaard T, et al. Semin Immunopathol. 2017;39:269–282.

¹⁰ Wilcox R. Am J Hematol. 2016;91(1):151-165.

¹¹ Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57–74.

¹² Scarisbrick J, et al. Br J Dermatol. 2019;181(2):350–357.

¹³ Lymphoma Coalition. Cutaneous lymphoma – a patient’s guide. Consultabile al link: https://lymphomacoalition.org/wp-content/uploads/Cutaneous_lymphoma_-_patients_guide_-.pdf. Accesso: ottobre 2021

¹⁴ Hirstov AC, Tejavsi T, Wilcox RA. Am J Hematol. 2019;(734):ajh.25577

¹⁵ POTELIGEO SMPC. Consultabile al link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/poteligeo-epar-product-information_en.pdf. Accesso: ottobre 2021

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