Economia

COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

La Commissione europea identifica lenzilumab di Humanigen quale una delle 10 terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19

  • Identificati dagli esperti indipendenti della Commissione europea le dieci terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19 che esibiscono “il più elevato potenziale d’impatto sulla pandemia”*
  • Il gruppo indipendente istituito dalla Commissione europea composto da 10 esperti provenienti da tutta Europa ha redatto l’elenco dopo aver vagliato 82 terapie per il trattamento della COVID-19 in fase avanzata di sviluppo clinico
  • Lenzilumab è stato incluso nell’elenco di cui sopra in considerazione del suo potenziale valore terapeutico aggiuntivo in combinazione con corticosteroidi e dell’assenza di problemi in termini di sicurezza

Business Wire

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), azienda biofarmaceutica operante nella fase clinica che si sta adoperando ai fini della prevenzione e del trattamento dell’iper-risposta immunitaria denominata ’tempesta citochinica’ per mezzo del suo candidato di farmaco di punta, lenzilumab, ha annunciato in data odierna che la Commissione europea ha annoverato lenzilumab tra le “10 terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19” in un resoconto e comunicato stampa rilasciati in data 22 ottobre 2021.1,2

“Siamo estremamente compiaciuti che la Commissione europea abbia riconosciuto il potenziale di lenzilumab quale importante opzione terapeutica per il trattamento di pazienti in regime di ricovero affetti da COVID-19”, ha affermato il dottor Cameron Durrant, MD, presidente e amministratore delegato di Humanigen. “Auspichiamo di riprendere presto le discussioni intavolate con i nostri colleghi presso l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) per portare avanti gli sforzi da noi attuati ai fini della presentazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione di lenzilumab per il trattamento della COVID-19. Stiamo inoltre compiendo progressi per quanto concerne il nostro programma di accesso precoce per l’uso compassionevole negli Stati Uniti e nei Paesi europei in cui ciò è consentito.”

* Lenzilumab non è ancora stato autorizzato, né approvato in alcun Paese e, come specificato dalla Commissione europea, l’inclusione di lenzilumab nell’elenco delle 10 terapie che promettono di essere le più efficaci “non sostituisce la valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali, né l’autorizzazione... da parte della Commissione Europea”. 2

Lenzilumab è stato annoverato tra le 10 terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19 a seguito del vaglio di ben 82 candidati terapeutici in fase di sviluppo avanzata da parte di un gruppo indipendente di 10 esperti scientifici provenienti da tutta Europa. Come spiegato nel resoconto, “questi esperti si sono concentrati sui prodotti che esibiscono il più elevato potenziale d’impatto sulla pandemia”.1 Lenzilumab è uno di soli quattro immunomodulatori selezionati per il trattamento di pazienti in regime di ricovero. Sebbene siano stati valutati diversi altri immunomodulatori diretti verso il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), lenzilumab è l’unico immunomodulatore diretto verso il GM-CSF ad essere stato selezionato dalla Commissione europea per l’inclusione nell’elenco delle 10 terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19.1

“Siamo lieti che nel resoconto redatto dagli esperti indipendenti della Commissione europea si riconosca il valore clinico aggiuntivo e il profilo di sicurezza rassicurante di lenzilumab”, ha dichiarato il dottor Adrian Kilcoyne, MD, MPH, Direttore medico presso Humanigen. Il resoconto riconosce inoltre la natura agnostica di lenzilumab rispetto alle varianti, il che riveste un’importanza fondamentale nel contesto della sanità pubblica.”

Informazioni su LIVE-AIR, lo studio di Fase 3 su lenzilumab

Trattasi di uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico incentrato sul trattamento e sulla prevenzione di esiti gravi e potenzialmente fatali in pazienti con polmonite da COVID-19 in regime di ricovero. L’obiettivo primario consisteva nel determinare se lenzilumab, in combinazione con altre terapie, includenti desametasone (o altri steroidi) e/o remdesivir, fosse in grado di prevenire o alleviare la cosiddetta ’tempesta citochinica’ immuno-mediata e migliorare la sopravvivenza senza ventilazione (survival without ventilation, SWOV), cui ci si riferisce anche con l’espressione ’sopravvivenza senza ventilatore’. La SWOV, un endpoint composito del tempo intercorso fino al decesso e del tempo intercorso fino alla ventilazione meccanica invasiva (invasive mechanical ventilatiom, IMV), è un importante endpoint clinico che misura non solo la mortalità, ma anche la morbilità associata alla ventilazione meccanica. Al 94% circa dei pazienti è stato somministrato desametasone (o altri steroidi), al 72% remdesivir e al 69% entrambi.

Allo studio LIVE-AIR sono stati iscritti 520 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni presso 29 centri diversi negli Stati Uniti e in Brasile che esibivano una saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) pari o inferiore al 94%, o che richiedevano la somministrazione di ossigeno supplementare a basso flusso o la supplementazione di ossigeno ad alto flusso o la ventilazione non invasiva a pressione positiva, e che sono stati ricoverati in ospedale ma non richiedevano la ventilazione meccanica invasiva. Terminata la fase di iscrizione, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere tre infusioni di lenzilumab o placebo, ove le infusioni sono state somministrate nell’arco di 24 ore osservando un intervallo di otto ore tra ciascuna infusione. Lo studio LIVE-AIR ha raggiunto il proprio endpoint primario di sopravvivenza senza ventilazione misurata fino al giorno 28 dalla somministrazione della terapia (RR: 1,54; 95% IC: 1,02-2,32, p = 0,0403). I risultati della sperimentazione sono stati resi disponibili per la pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Informazioni su lenzilumab

Lenzilumab è il primo anticorpo brevettato di una nuova classe di anticorpi monoclonali umanizzati (Humaneered®) che si è dimostrato in grado di neutralizzare il GM-CSF, una citochina che svolge un ruolo fondamentale nella cascata iper-infiammatoria, anche chiamata sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS) o tempesta citochinica (cytokine storm, CS), associata alla COVID-19 e altre indicazioni. Lenzilumab si lega al GM-CSF neutralizzandolo, con conseguente miglioramento degli esiti per i pazienti ricoverati affetti da COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossiemica. Humanigen ritiene che la sua neutralizzazione del GM-CSF possa potenzialmente attenuare la cascata iper-infiammatoria nota come sindrome da rilascio di citochine comunemente associata alla terapia a base di cellule T del recettore chimerico dell’antigene (chimeric antigen receptor T-cell, CAR-T) e alla malattia acuta del trapianto contro l’ospite (Graft versus Host Disease, aGvHD).

Per quanto concerne la terapia CAR-T, lenzilumab ha raggiunto l’endpoint primario prestabilito alla dose raccomandata in uno studio di Fase 1b su Yescarta®, in cui il tasso di risposta globale è risultato pari al 100% e in cui in nessun paziente si è osservata grave sindrome da rilascio di citochine o grave neurotossicità. Alla luce dei suddetti risultati, Humanigen intende valutare lenzilumab nell’ambito di uno studio di Fase 2 randomizzato, multicentrico e potenzialmente a fini registrativi per stabilirne l’efficacia e la sicurezza laddove somministrato in combinazione con altre terapie a base di CAR-T dirette verso l’antigene CD19 attualmente disponibili in commercio per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL). Lenzilumab sarà inoltre valutato per stabilirne l’efficacia nel prevenire e/o trattare l’aGvHD in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

Si sta inoltre configurando al momento uno studio su lenzilumab per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia mielomonocitica cronica (chronic myelomonocytic leukemia, CMML) che esibiscono mutazioni del percorso RAS. Il suddetto studio attingerà ai risultati di una sperimentazione di Fase 1 condotta da Humanigen che hanno dimostrato che le mutazioni RAS sono associate a caratteristiche iper-proliferative che potrebbero essere sensibili alla neutralizzazione del GM-CSF.

Informazioni su Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”) è un’azienda biofarmaceutica operante nella fase clinica focalizzata sulla prevenzione e il trattamento dell’iper-risposta immunitaria denominata ’tempesta citochinica.’ Lenzilumab è il primo di una nuova classe di anticorpi che si lega al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) neutralizzandolo. I risultati derivati da modelli preclinici indicano che il GM-CSF è un regolatore a monte della produzione di numerose citochine e chemochine infiammatorie coinvolte nella tempesta citochinica. Da alcune ricerche condotte agli inizi della pandemia di COVID-19 è emersa una correlazione diretta tra un livello elevato di cellule T secernenti il GM-CSF e malattia grave e probabilità elevate di ricovero nel reparto di terapia intensiva. Lo studio LIVE-AIR di Fase 3 di Humanigen indica che la somministrazione tempestiva di lenzilumab può prevenire le conseguenze di una tempesta citochinica conclamata nei pazienti con COVID-19 in regime di ricovero. Humanigen ha sottoposto lenzilumab a revisione ciclica dell’ente del Regno Unito preposto al controllo dei farmaci e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ai fini del rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione. Humanigen sta sviluppando lenzilumab come terapia per il trattamento della tempesta citochinica associata alle terapie cellulari CAR-T dirette contro l’antigene CD19 per il trattamento della COVID-19 e sta esplorando, inoltre, l’efficacia di lenzilumab in altre patologie flogistiche come la malattia acuta del trapianto contro l’ospite in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, nell’asma eosinofilia e nell’artrite reumatoide. Per ulteriori informazioni visitate www.humanigen.com o seguite Humanigen su LinkedIn, Twitter e Facebook.

Dichiarazioni previsionali

Tutte le dichiarazioni, eccezione fatta per quelle che si riferiscono a fatti storici, contenute nel presente comunicato stampa costituiscono dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali rispecchiano le attuali conoscenze, supposizioni, opinioni e aspettative dei vertici aziendali in merito a prestazioni o eventi futuri. Sebbene i vertici aziendali ritengano che le aspettative descritte in tali dichiarazioni siano ragionevoli, la correttezza di tali aspettative non può essere garantita ed è pertanto opportuno tenere in debita considerazione il fatto che gli eventi o i risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali sono caratterizzate dall’uso di verbi coniugati al futuro e verbi e termini come “aspettarsi”, “intendere”, “pianificare”, “potenziale”, “possibile”, “obiettivi”, “accelerare”, “continuare” e altre espressioni analoghe, comprese, ma non in senso restrittivo, le dichiarazioni relative alla nostra intenzione di presentare una domanda di autorizzazione alla commercializzazione all’Agenzia europea per i medicinali, le dichiarazioni concernenti la potenziale autorizzazione per l’uso di lenzilumab da parte della Commissione europea; le dichiarazioni riguardanti i potenziali benefici terapeutici e il potenziale miglioramento della mortalità associati a lenzilumab nei pazienti affetti da COVID-19 in regime di ricovero; le dichiarazioni concernenti la sicurezza di lenzilumab; e le dichiarazioni relative ai nostri piani di sviluppo di lenzilumab per le terapie CAR-T e per altre indicazioni, e i nostri altri piani concernenti lenzilumab.

Le dichiarazioni previsionali sono soggette a una serie di rischi e incertezze inclusi, ma non in senso restrittivo, i rischi intrinseci legati alla nostra mancanza di redditività e al bisogno di capitale aggiuntivo per la crescita delle nostre attività; la nostra dipendenza da partner per portare avanti lo sviluppo dei nostri candidati di prodotto; le incertezze intrinseche associate allo sviluppo, all’ottenimento delle autorizzazioni e delle approvazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti e al lancio di qualsiasi nuovo prodotto farmaceutico; l’esito di controversie in corso o future; e i vari rischi e incertezze descritti nella sezione intitolata “Fattori di rischio” nelle nostre relazioni annuali e trimestrali più recenti e in altri documenti da noi depositati presso l’ente statunitense SEC.

Tutte le dichiarazioni previsionali sono espressamente qualificate nella loro interezza da questo avviso cautelativo. I lettori sono invitati a non fare un affidamento indebito sulle dichiarazioni previsionali quali previsioni di risultati futuri. Non ci assumiamo alcun obbligo rispetto all’aggiornamento o alla revisione di una qualsiasi dichiarazione previsionale quivi contenuta sia alla luce della disponibilità di nuove informazioni che del verificarsi di eventi inattesi, salvo laddove sia imposto dalla legge.

Fonti

  1. Gruppo di esperti europei sulle varianti di SARS-CoV-2, sottogruppo terapie per il trattamento della COVID-19. Portfolio di terapie per il trattamento della COVID-19: elenco delle dieci candidate più promettenti (2021). Commissione europea. Estratto in data 23 ottobre 2021 da https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/core/api/front/document/59764/download
  2. Unione sanitaria europea (European Health Union): la Commissione crea un portafoglio delle 10 terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19. (22 ottobre 2021). Sala stampa della Commissione europea. Estratto in data 23 ottobre 2021 da https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5366

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Humanigen - Relazioni con gli investitori
Ken Trbovich
Humanigen
trbo@humanigen.com
650-410-3206

Permalink: http://www.businesswire.com/news/home/20211025005808/it

COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Video Economia



Vai al sito: Who's Who

Modifica consenso Cookie